记者从自治区药监局了解到，为了满足中医临床需求，自治区药监局按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，持续推动中药配方颗粒地方标准制定工作。

经过品种遴选、标准征集、审核论证、标准复核等程序，近日发布实施第二批自治区中药配方颗粒标准46个。目前，自治区已有中药配方颗粒标准163个，予以中药配方颗粒生产备案200个品种、使用备案4189个品种，现正在组织制定第三批自治区中药配方颗粒标准。

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据了解，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

为了提高中药配方颗粒标准制定的靶向性，自治区药监局公开向区内中药配方颗粒使用单位征集品种目录，从中筛选出申报单位多、药材收载于国家药品标准、适合做配方颗粒品种，向相关药品生产企业、研发单位广泛征集中药配方颗粒标准，组织专业技术人员对申报材料审核论证。

内蒙古自治区药监局中药（蒙药监督管理处）一级主任科员张桂霞介绍：“针对中药配方颗粒的特点，自治区药监局重点关注研究用样品的代表性、标准汤剂研究的标准性、工艺研究的合理性、质量标准研究的科学性、严谨性和质量标准复核的重要性，特别是质量标准复核工作，是考察标准重现性和可行性的重要环节，必须经有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性，力求坚持最严谨的标准，推动行业健康有序发展。”

记者：赵   伟

编辑：嘉   琦

审核：赵   婧

监制：和   岩

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